Система Premia Spine TOPS ⇐ Васина Википедия

[wiki_en]

'''Система Premia Spine TOPS''' — это одобренное Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США механическое медицинское устройство, которое служит альтернативой операции по поясничному межтеловому спондилодезу после декомпрессии. Он разработан компанией Premia Spine.'''
Являясь современной альтернативой спондилодезу в поясничном отделе позвоночника, он помогает достичь нормальных движений при осевом вращении, боковом изгибе, разгибании и сгибании.
== Метод ==
Компания Premia Spine разработала систему TOPS и инициировала решающее исследование в США для сравнения ее с традиционной процедурой трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза (TLIF). Результаты показали, что система TOPS предлагает значительные клинические, медицинские и социальные преимущества по сравнению с TLIF. В соответствии с исследованием FDA по исключению исследовательских устройств | Исследуемым устройствам (IDE) система была доступна ограниченному числу пациентов в США в отдельных больницах и учреждениях.
В марте 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило системе TOPS статус «революционного устройства» («Инициатива FDA в отношении медицинских устройств, которые значительно улучшают лечение тяжелых или изнурительных состояний»).
В 2023 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило систему TOPS в качестве имплантата, предназначенного для стабилизации нижнего отдела позвоночника и поддержания диапазона движений после операции по разгрузке защемленных нервов (операция поясничной декомпрессии).
== Хирургическая процедура ==
Система TOPS представляет собой унитарный имплантат, состоящий из двух титановых пластин, соединенных между собой гибким шарнирным сердечником. Он имеет металлические рычаги, горизонтально соединяющиеся с ножками с помощью четырех полиаксиальных винтов | полиаксиальных винтов. Устройство можно имплантировать после стандартной декомпрессии путем удаления пластинки и медиальных фасеток в ходе процедуры «задней артропластики».
== Использует ==
Здесь лечат пациентов с диагностированными распространенными дегенеративными заболеваниями позвоночника, такими как стеноз поясничного отдела позвоночника, который возникает, когда мелкие суставы между позвонками сдавливают корешки спинномозговых нервов в нижней части спины, и спондилолистез 1 степени, когда один позвонок «скользит» над позвонком, находящимся под ним. Одним из отличий системы TOPS от традиционной хирургии спондилодеза является то, что устройство TOPS обеспечивает пациенту физическую стабильность и больший диапазон движений во всех направлениях.
Система TOPS лечит стеноз позвоночника, спондилолистез и другие заболевания фасеточных суставов, стабилизируя поясничный отдел позвоночника и позволяя контролировать движения. После операции пациенты вновь обретают способность сгибаться, сгибаться и ходить, наслаждаясь немедленным и длительным облегчением боли.
== Клинические испытания ==
Клинически доказано, что система TOPS, представленная в 2005 году, уменьшает боль и поддерживает подвижность позвоночника.
Исследование 2012 года, представленное в Барселоне, показало, что каждый четвертый пожилой пациент, перенесший поясничный спондилодез по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника (LSS) или спондилолистеза, нуждался в повторной операции на позвоночнике в течение двух лет. Кроме того, почти половина этих пациентов была повторно госпитализирована из-за осложнений. Для сравнения, последующие наблюдения Premia Spine в течение пяти лет в Бельгии и Израиле показывают, что система TOPS дает значительно лучшие результаты, при этом уровень предоперационных осложнений составляет менее пяти процентов.
В марте 2021 года компания Premia Spine получила статус революционного устройства FDA за свою систему фасеточного артропластики Tops.
В июле 2021 года Джаред Амент представил клинические и экономические данные в поддержку системы фасеточного артропластики TOPS на Spine Summit в Сан-Диего, продемонстрировав ее экономическую эффективность по сравнению с TLIF для лечения спондилолистеза и спинального стеноза.
В ноябре 2021 года результаты промежуточных клинических исследований, представленные в Обществе минимально инвазивной хирургии позвоночника (SMISS), поддержали использование системы TOPS при стенозе поясничного отдела позвоночника и дегенеративном спондилолистезе.
В июне 2022 года исследование, опубликованное в журнале Journal of Health Economics and Outcomes Research, продемонстрировало, что система TOPS предлагает значительные преимущества для здоровья и общества по сравнению с TLIF при лечении дегенеративного спондилолистеза и стеноза.
В сентябре 2022 года журнал Operative Neurosurgery опубликовал одноцентровое исследование по оценке системы TOPS при стенозе поясничного отдела позвоночника и дегенеративном спондилолистезе. === Исследование одобрения FDA ===
Компания Premia Spine получила одобрение FDA на начало исследования IDE системы TOPS с участием от 300 до 500 пациентов в 40 центрах США, рандомизируя участников в группы TOPS (67%) или fusion (33%). Целью исследования является сравнение эффективности TOPS и TLIF в стабилизации одного поясничного уровня (L2-L5) после декомпрессии у пациентов с умеренным стенозом поясничного отдела позвоночника и спондилолистезом 1 степени, включая такие состояния, как утолщение желтой связки или рубцевание фасеточных суставов.
В сентябре 2022 года доктор Дом Корич и его коллеги опубликовали исследование в журнале Neurosurgery Spine, которое продемонстрировало, что система TOPS, сохраняющее движение лечение поясничного стеноза с дегенеративным спондилолистезом, превзошла TLIF по показателям клинического успеха.
В своем отчете об одобрении FDA отметило, что клиническое исследование с участием 115 пациентов, получавших лечение с помощью системы TOPS, показало уровень успеха в 76,7% при 24-месячном наблюдении.


Медицинские приборы

Подробнее: https://en.wikipedia.org/wiki/Premia_Spine_TOPS_System