Контейнер-Закрытие-Целостность ⇐ Васина Википедия

[wiki_de]

'''Целостность закрытия контейнера''' — это термин в фармацевтической промышленности, который, насколько известно автору, не упоминается в других отраслях, хотя аналогичные требования также играют роль в пищевой промышленности, розливе напитков или производстве средств по уходу.Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). «Приложение 1 – Производство стерильных лекарственных средств». Редакция 2023 г. (или действующая редакция). Амстердам, 6 апреля 2023 г. Опубликовано EMA.

'''Определение:'''

«Целостность закрытия контейнера» (CCI) означает состояние, при котором система закрытия контейнера эффективно сохраняет природу всех содержащихся в нем фаз и, в соответствии с этим, обеспечивает стерильность, стабильность и доступность продукта на протяжении всего срока его годности, включая все условия транспортировки и хранения, которым он может подвергаться, - при условии отсутствия дефектов, сбоев или неподходящих материалов, которые могли бы поставить под угрозу качество продукта или окружающую среду.

Это определение восходит к автору, который посчитал все известные ему ранее опубликованные определения в какой-то момент неадекватными и поэтому создал собственное определение и сделал его доступным для всеобщего сведения. Предложения по оптимизации этого определения всегда приветствуются. Однако автор явно хочет, чтобы CCI и CCIT были отделены друг от друга.

Целостность закрытия контейнера или CCI — это важное свойство, которым, в частности, должна обладать фармацевтическая упаковка. Это важно для того, чтобы продукты, особенно все стерильные формы, можно было использовать без ограничений и сохранять как стерильность, так и стабильность и, следовательно, эффективность.

Это особенно важно с двух важных точек зрения:

'''а) бесплодие.'''

Фармацевтический продукт, как бы тщательно он ни был изготовлен, может быть использован только при условии, что отсутствие стерильности продукта не ставит под угрозу здоровье и даже жизнь пациента. Насколько важна может быть стерильность лекарств, только что в Аргентине вновь стало ясно на примере фентанила (

# Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). «Предупреждение о медицинской продукции № 4/2025: некачественный (загрязненный) FENTANILO HLB (фентанилцитрат), обнаруженный в Американском регионе ВОЗ». 29 августа 2025 г.  

а незадолго до этого, в 2023 году, появились зараженные глазные капли, которые приводили не только к слепоте пациентов, но даже к смерти

* Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). «Вспышка Pseudomonas aeruginosa с широкой лекарственной устойчивостью, связанная с искусственными слезами». Сеть оповещения о здоровье 00485, 1 февраля 2023 г.  

* Согласно предупреждающему письму Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA): у производителя Global Pharma Healthcare Private Limited было обнаружено «отсутствие закрытия контейнера для многодозовых офтальмологических препаратов, которые якобы являются стерильными».

Однако нынешняя проблема стерильности фентанила, скорее всего, связана с производственным процессом. Причиной перечисления обоих случаев является, прежде всего, указание на важность стерильности.

'''б) стабильности.'''

В настоящее время нет рецензируемых данных по этому аспекту, которые бы однозначно связывали прямую потерю устойчивости с нарушением целостности закрытия контейнера. Однако общепризнано, что нарушения CCI могут негативно повлиять на стабильность чувствительных продуктов. Это касается, в частности, лекарственных форм, чувствительных к влаге и/или окислению, где даже небольшие изменения условий окружающей среды могут привести к измеримым потерям качества.

Кроме того, действующее Приложение 1 также прямо затрагивает эту тему: там стерильность и стабильность описаны как важные характеристики качества, на которые может влиять целостность системы закрытия контейнера.

Целостность закрытия контейнера можно проверить различными методами. Их также можно найти в статьях на немецком языке «Тестирование целостности закрытия контейнеров» (CCIT)

'''Основы CCI:'''

Чтобы каждый контейнер (каждый основной и, если необходимо. Вторичная упаковка) должна обеспечивать сохранение стерильности продукта, как ясно из предыдущего текста. Однако при определенных обстоятельствах поддержание стабильности продукта на протяжении всего срока его службы может оказаться еще более сложной задачей.

Чтобы понять CCI, необходимо сначала разобраться с темой тесноты или тесноты, оба термина используются как синонимы.

Герметичность следует понимать как континуум, поскольку не существует полностью герметичных систем упаковки, поскольку любой материал обменивается ею с окружающей средой с течением времени, но в некоторых случаях в соответствующих количествах, а не в течение геологических периодов времени.

Ампулы по-прежнему играют важную роль в фармацевтическом мире, но сейчас явно преобладают другие упаковочные материалы. Тенденция явно движется от ампул к флаконам и особенно к предварительно наполненным шприцам (PFS), которые в настоящее время составляют значительную и растущую долю парентеральных применений. Карпулы приобретают все большее значение еще и потому, что их все чаще используют в сфере самолечения, например, в автоинжекторах и инсулиновых помпах. Таким образом, они служат растущей долей продуктов, предлагаемых пациентам для самолечения.

Именно в отношении этих композитных упаковочных материалов важно понимать, что эти материалы также подвергают их большей проблеме диффузии. Например, через пробку в единицу времени может диффундировать значительно больше молекул, чем через стекло. Это необходимо учитывать, например, когда речь идет о CCI для всех продуктов, которые заполняются инертным газом.

Подробнее: https://de.wikipedia.org/wiki/Container ... -Integrity